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台灣藥品使用現況-談胰妥讚缺藥問題

胰妥讚(Ozempic),成分是索馬魯肽(Semaglutide), 從上市以來陸續在糖尿病照護上、減重上、心血管疾病控制上,都有了許多的適應症,而他的減肥效果也高達15 %,也因此整個世界對於糖尿病、肥胖的需求都是非常高的情況下,這個藥物的需求也跟著大增,但是各國進口此類藥物的量,由於全世界都在搶這個用藥, 都無法完全順利滿足這個需求,各國都出現了各式各樣的方式在搶這個藥。台灣也是一樣有面臨缺藥的問題,台灣由於健保制度相當完整,此藥也有糖尿病適應症,也能夠在糖尿病控制不良的情況底下由健保給付,但是同樣面對了剛剛需求量非常大的情況,而在健保面臨缺藥問題當下,有些病患開始轉往自費市場去尋求這一個用藥,卻面臨的與其他本來就在用自費買這個用藥的人,搶非常少的供應量。

藥品簡介

胰妥讚(Ozempic),成分是索馬魯肽(Semaglutide),從2017年在美國被批准用於醫療用途,一開始索馬魯肽可作為飲食和運動的輔助藥物,以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制,後續高劑量索馬魯肽製劑(Wegovy)可核准作為飲食和運動的輔助手段,用於肥胖(初始體重指數(BMI) ≥ 30 kg/m 2)或超重(初始 BMI ≥ 27)成人的長期體重管理2 ) 且至少有一種與體重相關的合併症。後續更在2024年3月,美國食品藥物管理局(FDA)擴大了索馬魯肽(Wegovy)的適應症,結合減少熱量飲食和增加體力活動,以降低肥胖或超重者心血管死亡、心臟病和中風的風險患有心血管疾病的成年人。

市場需求遠高於藥廠供給

糖尿病人口方面,目前全球已有5.29億人患有糖尿病,且盛行率在世界各地仍不斷的攀升中,儼然糖尿病已是世界各地日益嚴重的健康議題,倘若世界各國再不加強重視,及採取預防性行動,預估至2025年全球糖尿病病例將大幅增加至6.4億人。而台灣依據國民健康署106-109年「國民營養健康狀況變遷調查」發現,18歲以上國人糖尿病盛行率為11.1%(男性12.4%;女性9.7%),預估全國約有218.6萬人罹患糖尿病

肥胖人口方面,醫學期刊《刺胳針》(The Lancet)發表研究指出,全球在2022年已有超過10億人受到「肥胖症」所苦,世界肥胖聯盟(World Obesity Federation)更進一步預估到2035年全球肥胖人口數將達到19億人,相當於每4人中就有1人有肥胖問題,且出現年齡層逐漸年輕化的趨勢。

目前糖尿病用藥雖然很多,但是同時能控制糖尿病與肥胖的藥物也就是控制糖胖症的藥物,卻遠遠跟不上需求。 甚至在澳洲已經成立了胰妥讚缺藥工作小組,來分析與建議缺藥的處理方式與建議。 還有出現為了買這個用藥,美國人坐飛機去加拿大買藥的狀況。 也因此這個用藥的費用水漲船高,甚至出現美國總統拜登對減肥用藥定價太貴有所抨擊, 由此可知全世界對於這個用藥的需求有多熱門。

全球用藥短缺出現的狀況

後續在美國開始出現仿製藥,甚至在2023 年 10 月 18 日美國食品藥物管理局 (FDA) 警告兩家線上供應商停止生產未經批准的索馬魯肽(商品名為 Ozempic,用於治療2 型糖尿病;Wegovy 用於治療肥胖症)和替澤帕勝肽(Mounjaro)。根據美國食品藥物管理局 的規定,當某種藥物被列入短缺清單時,複方藥房可以準備已批准藥物的「實質上的副本」也就是 複合藥物。 Wegovy、Ozempic 和 Mounjaro 均被列入 美國食品藥物管理局 的藥品短缺資料庫。然而,此類複合藥物並未獲得 FDA 批准,該機構也不驗證複合藥物的安全性或有效性。藥房試圖以仿製藥供應,魚目混珠成複合藥物,但卻沒有得到許可。在2024 年 5 月 諾和諾德因仿冒藥品起訴九家水療中心、診所和藥房,其中一項訴訟在其測試的樣本被發現純度高達 33% ,也就是說,這藥物被稀釋成1/3,然後再給終端病患/消費者。

而在台灣能接受的是學名藥,但仿製藥與學名藥不同,學名藥是專利期過了之後, 有能力生產的廠商經過一連串的生物可用性實驗,證實學名藥的藥效與安全性都能夠與原本的藥物相符合,才能夠依照各國的藥品管理規定在市面上上市。 但是仿製藥沒有經過前面這一連串驗證的過程,也因此無法確認其藥效與安全性。目前全球除了諾和諾德與禮來之外能夠自己生產此類GLP-1藥物的藥廠,其他的目前處於研發狀態,尚未商業化生產, 也就是說,目前並沒有學名藥的狀態

台灣醫藥分業與藥品使用現況

醫藥分業的定義,是醫師專司診斷、鑑別診斷、處置、治療及開立處方箋而不調
劑。藥師專司調劑處方,不開立處方。原本是讓兩者獨立, 根據各自的醫師、藥師專業來拿到相互覆核、監督與制衡 (check and balance) 的功能,但是因為健保制度醫師、藥師的調劑權爭論下,目前以病人安全考量,以醫藥分業,處方、調劑分權文章參考藥師公會全國聯合會

一般來說,這類藥品從藥廠到病患/使用者中,需要透過醫療院所醫師評估後,開立處方,再到附設藥局,或者處方簽釋出,到社區藥局去領,也就是如下圖兩種狀況。不過這兩軌有一個共通點,也就是醫師負責處方、藥師負責調劑,不管是在附設藥局領藥,或是再到社區藥局領藥。醫師與藥師分工合作,相互覆核、監督與制衡,並沒有所謂附設藥局沒有獨立調劑權的問題,藥師不管是受雇於醫療院所,或是在社區藥局執業,都能夠獨立調劑,與醫師溝通用藥狀況。

醫療院所透過附設藥局調劑

藥廠到醫療院所介紹用藥,醫療院所釋出處方簽,藥廠實際出藥是到社區藥局

可是在台灣藥品使用現況上,卻出現一種現象,就是沒有處方簽的用藥,仍然可以在社區藥局取得用藥,這個部分有的指示用藥或成藥可以直接取得沒錯,但是處方用藥需要處方簽才能取得,這就要跟用藥的分級有關了。

藥品使用實際上分為三級:

(一)「處方藥」:須由醫師診斷、需要醫師處方後方可使用使用的風險性相對較高,必須經由醫師診斷及處方,才能由藥師調劑供應。例如高血壓、糖尿病用藥與抗生素等。
(二)「指示藥」:藥性溫和,不需要醫師處方,但須由醫師、藥師指示使用使用的風險性較處方藥低,不需要醫師處方,但是須有醫師或藥師等依症狀評估及指示後才可購買。例如多數的胃腸用藥與綜合感冒藥等。
(三)「成藥」:藥性弱,作用緩和,民眾可以自行購買使用使用的風險性較指示藥低,藥理作用緩和,不需要醫藥專業人員指示,但民眾使用前需閱讀藥品說明書與標示。

而從藥廠到病患/使用者手上,也應該如下圖所示,那大家可能會想問,這類GLP-1糖胖症用藥屬於哪一級呢?事實上是屬於第一級的處方藥品,風險性相對較高,必須由醫師診斷評估後,再處方的藥物。而減肥藥中,只有Orlistat 膠囊60 mg是目前國內唯一核准用於減重之指示藥,可在醫師或藥師指示下自費購買服用。而Orlistat 120mg仍為處方藥,需要醫師處方。

而之前爭論不休的調劑權、或是獨立調劑權,不管是一開始的醫師兼任,或是醫藥分業後的藥師調劑,都不屬於處方權,處方前述講過,是醫師診斷評估後再做處方的,而非沒有處方,就能夠拿到處方藥。那處方在沒有處方簽的情況下,藥局依然做發藥的動作,是藥局的調劑權擴大了,連處方權都拿去了,還是讓病患/使用者自己負責自己的處方呢?試問病患/使用者不具醫藥專業,這樣的作法能夠說是醫藥分業,讓風險性相對較高的處方藥,透過醫藥分業去詳細評估、降低風險嗎?

最好能夠讓病人安全提升的最高原則,是醫藥分業,醫師診斷評估有無糖胖症,有無使用相關用藥,需要根據血糖高低、肥胖等級,選擇適合的劑量、並根據狀況逐步調整,在飲食上也需要做進食速度調整,在針劑注射上要衛教酒精消毒、施打部位選擇與更換、每次排氣,施打時間足夠秒數、每週更改的部位、針劑保存的方式、每四周調整的劑量等。藥師評估用藥有無跟其他院所重複相關用藥、交互作用,藥物受相關藥物影響作用,與醫師再做溝通與調整,達到最高的病人安全,病人、醫師、藥師三嬴的狀態。

而未經處方、調劑的過程,出現了很多問題,包含:

  1. 劑量調整錯誤:沒有從0.25mg->0.5mg->1.0mg逐步上調,常導致病患噁心嘔吐的副作用在短時間到達高峰,有人直接打1.0mg,結果吐了一週,說生不如死,真是難過。
  2. 劑量選擇錯誤:有人血糖還好,但選擇了高劑量,如果沒有合併其他容易低血糖藥物則影響可能讓食慾下降,但是若有,則可能導致低血糖,甚至昏迷。
  3. 施打方式錯誤:這部分有人沒有用酒精消毒施打部位,結果皮膚發炎。有人消毒揮發時間不夠,注射發生過敏。有人沒有排氣,將空氣打入皮下,有人注射時間停留不夠,筆拔出時藥劑跟著溢出。
  4. 配合進食方式未調整:使用針劑時未遵從慢食原則,導致噁心、嘔吐。

以上僅列舉幾項目前常看到的問題,事實上可能還有許多未發現的問題,因為沒有回到診間來,也無從知道究竟出了什麼事,更遑論調整使用的方式了。

行動起來

其實會出現沒有處方簽,仍然能夠拿到處方用藥,是很複雜的問題,病患不想到診間,想要快速拿到用藥,社區藥局把藥拿給病患即可,讓病患自己去施打,自費用藥一手交錢一手交貨,銀貨兩訖,無人過問。沒有第三方公正機關去監督沒有處方簽就能夠拿到處方用藥的這件事,是周瑜打黃蓋,一個願打、一個願挨,沒有人可以介入,最後是能如同赤壁之戰獲得大勝,還是病人安全持續無人關注,可能只有亂世的英雄,才能解決這個問題,其實就只要有第三方公正機關監督出貨量與處方簽數量是否符合即可,不過應該沒人想做這件事。如果想要獲得更安全的處方,請到診間,經由醫師評估、診斷,衛教,釋出處方,再到附設藥局或社區藥局調劑領取,才是最安全的方式。