發佈日期：2024 年 2 月 21 日
請勿使用智慧手錶或智慧戒指測量血糖值：FDA 安全通訊
美國食品藥物管理局 (FDA) 警告消費者、患者、照護者和醫療保健提供者注意使用聲稱無需刺穿皮膚即可測量血糖水平的智慧手錶或智慧戒指的相關風險。
這些設備與智慧手錶應用程式不同，智慧手錶應用程式顯示來自 FDA 授權的刺穿皮膚的血糖測量設備（例如連續血糖監測設備 (CGM)）的數據。
FDA 尚未授權、批准或批准任何旨在自行測量或估計血糖值的智慧手錶或智慧戒指。
對於糖尿病患者來說，不準確的血糖測量可能會導致糖尿病管理錯誤，包括服用錯誤劑量的胰島素、磺脲類藥物或其他可迅速降低血糖的藥物。
服用過多這些藥物會很快導致危險的低血糖，導致精神錯亂、昏迷或在錯誤發生後數小時內死亡。
為什麼要發出智慧穿戴裝置測血糖的警告
現在不是已經是智慧裝置的時代了，很多新的智慧穿戴裝置可以量測許多身體數據，為什麼美國食品藥物管理局FDA要發出這樣的安全通訊警告呢？因為目前有些聲稱無需刺穿皮膚即可測量血糖水平的智慧手錶或智慧戒指在魚目混珠，混淆大眾視聽，賺取不當利益同時，可能危害糖尿病控制，在第一型糖尿病更可能容易導致低血糖或酮酸中毒。
本來也不想多嘴，但是連美國食品藥物管理局FDA都發出警訊，可能這類產品影響正在擴大，而網路上其實已經有先鋒開箱做測試了，其準確度可說毫無準度，跟血糖機差距可達接近100mg/dL，讓人懷疑其實這類產品根本沒有測，只是亂出個數字而已，如果您血糖實際很高，這類產品報了個很正常的數字，就會讓您以為自己控制很好，就持續失去控制，若您是第一型糖尿病後續可能出現酮酸中毒，相反的，若是這類產品報了個很高的數字，那可能您會多施打胰島素或用更多口服抗糖尿病藥物，後續可能出現低血糖。
血糖機怎麼叫做準？標準和品質控制
美國食品藥物管理局 (FDA) 為美國生產血糖儀的製造商制定標準，國際標準化組織在全球範圍內制定和發布標準。2019 年 1 月發布的立場聲明對這兩個組織制定的血糖儀準確度標準進行了比較。讓我們來看看這些設備的家庭使用標準：
- FDA：對於「可用」血糖範圍內的所有讀數，讀數在 15% 以內的準確度為 95%；對於該可用範圍內的所有讀數，讀數的準確度在 20% 以內為 99%。在這種情況下，術語「可用」是指血糖儀已被證明準確的血糖值範圍。
- ISO：在血糖等於或高於100 mg/dl 的15% 範圍內，讀數的準確度為95%；對於低於100 mg/dl 的讀數，在15 mg/dl 的範圍內，讀數的準確度為95%。
由上可知，基本上讀數誤差不能超過15%或15mg/dL，目前更先進的機器甚至可以做到誤差小於10%或10mg/dL，能夠提供更準確的讀數。
其他影響血糖測定因素
- 血糖儀校準、品質和編碼
- 試紙品質和相容性
- 雙手和檢測部位的清潔度
- 測試技術及位置
- 溫度/環境－避免將測試用品置於極熱或極冷的條件下
- 血球容積比－如果您患有貧血或脫水，您的結果可能不如血球水平計數正常的人準確
- 藥物－乙醯氨基酚、多巴胺、抗壞血酸（維生素 C）和甘露醇等藥物，對乙醯氨基酚和抗壞血酸可能會導致讀數顯示錯誤的較低讀數。接受透析的糖尿病患者，特別是接受腹膜透析治療腎衰竭的患者，由於一種成分會轉化為麥芽糖，因此面臨讀數錯誤的較高風險。
那目前有認證合格的穿戴型監測血糖裝置嗎？
目前美國FDA已認證的廠商包含Dexcom, Medtronic美敦力, Abbott亞培, 和 Eversense等，都是透過臨床實際認證合格的，而台灣目前也有Medtronic美敦力, Abbott亞培的產品引進，總之需要找有衛福部食藥署認證的才是準確，後續根據讀數控制糖尿病才安全。
